חברת המכשור הרפואי הישראלית אייס-קיור קיבלה אישור FDA למחקר לאחר שיווק לסרטן השד
מערכת ה-ProSense של IceCure Medical, טיפול זעיר פולשני לסרטן השד, נמצאת כעת בבחינת ה-FDA במסגרת מחקר פוסט-שיווקי בשם "ChoICE".
ירושלים, 12 במרץ 2026 (TPS-IL) — חברת המכשור הרפואי הישראלית IceCure Medical קיבלה אישור מה-FDA עבור מחקר ה"ChoICE" שלאחר השיווק שלה, העוסק בטיפול קריואבלציה ProSense, טיפול זעיר פולשני לסרטן שד בסיכון נמוך. המחקר, שיתקיים בארצות הברית, יגייס כ-400 מטופלות ב-30 אתרים קליניים במשך שלוש שנים, כאשר כ-80 מטופלות צפויות בשנה הראשונה.
ProSense אושר באוקטובר 2025 עבור מטופלות בנות 70 ומעלה עם גידולים בגודל של 1.5 ס"מ ומטה. בעקבות אישור זה, ה-FDA ביקש מחקר שלאחר השיווק לאיסוף נתונים מהעולם האמיתי על השימוש בטיפול. מחקר ה"ChoICE" בארצות הברית יגייס כ-400 מטופלות ב-30 אתרים קליניים במשך שלוש שנים, כאשר כ-80 מטופלות צפויות בשנה הראשונה. אתרים משתתפים יוכלו לטפל גם במטופלות נוספות באופן מסחרי, בתמיכת קוד החזר CPT קטגוריה III.
